Pubblicato il: 20/04/2021 alle 16:55
L’Agenzia europea del farmaco, Ema, riconosce «possibili» legami di causa-effetto tra il vaccino di Johnson & Johnson e gli eventi «molto rari» di trombosi cerebrale che si sono verificati negli Usa. Si legge in una nota dell’Agenzia Ue nella quale si precisa però che i benefici superano i rischi. L’Ema evidenzia che nella somministrazione di Janssen, il vaccino di Johnson & Johnson, «i benefici superano i rischi». Il comitato per la sicurezza (Prac) dell’Ema ha concluso che nelle informazioni sul prodotto per il vaccino Janssen sviluppato da Johnson & Johnson dovrebbe essere aggiunto un avvertimento su coaguli di sangue insoliti con piastrine basse, per i quali gli esperti hanno trovato «un possibile collegamento» con la dose Johnson & Johnson. Lo rende noto l’Ema.
Nonostante la valutazione positiva sul collegamento tra i casi sospetti e il vaccino, l’Ema conferma che il rapporto rischio-beneficio complessivo rimane favorevole alla somministrazione. «Tutti i casi si sono verificati in persone di età inferiore a 60 anni entro tre settimane dalla vaccinazione, la maggioranza nelle donne. Sulla base delle prove attualmente disponibili, i fattori di rischio specifici non sono stati confermati». «Nel giungere alla sua conclusione, il Comitato ha preso in considerazione tutte le prove attualmente disponibili, inclusi otto segnalazioni degli Stati Uniti di casi gravi di insoliti coaguli di sangue associati a bassi livelli di piastrine, uno dei quali ha avuto esito fatale. Al 13 aprile 2021, oltre 7 milioni di persone avevano ricevuto il vaccino di Janssen negli Stati Uniti».
«I casi esaminati erano molto simili a quelli verificatisi con il vaccino Vaxzevria, sviluppato da AstraZeneca», precisano gli esperti. «La valutazione scientifica dell’Ema è alla base dell’uso sicuro ed efficace dei vaccini Covid-19. L’uso del vaccino durante le campagne di vaccinazione a livello nazionale terrà conto della situazione pandemica e della disponibilità di vaccini nei singoli Stati membri», scrive ancora l'Ema.
«Gli operatori sanitari e le persone che riceveranno il vaccino devono essere consapevoli della possibilità che si verifichino casi molto rari di coaguli di sangue associati a bassi livelli di piastrine nel sangue entro tre settimane dalla vaccinazione», spiega l’Agenzia europea per i medicinali. «Il Covid-19 è associato a un rischio di ospedalizzazione e morte. La combinazione segnalata di coaguli di sangue e piastrine basse è molto rara e i benefici complessivi del vaccino Janssen nella prevenzione del Covid superano i rischi degli effetti collaterali».
L'Ema, inoltre, avverte: «Gli individui devono chiedere cure mediche urgenti se hanno uno dei seguenti sintomi nelle tre settimane successive alla somministrazione del vaccino Janssen-Johnson & Johnson: fiato corto, dolore al petto, gonfiore alle gambe, persistente dolore addominale, sintomi neurologici, come mal di testa grave e persistente, o vista offuscata, minuscole macchie di sangue sotto la pelle oltre il sito di iniezione».
